gmp洁净级别 静态沉降菌,静态沉降菌测试多长时间

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注：GMP（2010）的清洁度等级分类参照EUGMP进行了修订。 GB50687-2011的分类与GMP(2010)基本相同，只是等级名称改为I、II、III、IV，且GMP(2010)的要求更加严格。 新版GMP无菌药品生产A级洁净区标准及要求2010年新版GMP的一个主要变化是洁净室洁净度标准的变化，从原来的美国联邦标准209E改为欧盟洁净室分级标准。 A级

╯ω╰ D级洁净区参数：静态尘埃粒子：≥0.5um≤3520000、≥5.0um、≤29000动态尘埃粒子：无规定浮游菌fu/m3：200、沉降菌（f90mm）：100洁净操作区空气温度应为：18-26℃。对于D级洁净区（静态），气载粒子水平为ISO8。 测试方法可参考ISO14644-1.2）确认水平时，应使用带有短采样管的便携式尘埃粒子计数器，以避免悬浮粒子≥5.0μm

⑹静态条件下洁净室（区域）检测到的尘埃粒子和沉降细菌数量必须符合规定，动态条件下的洁净度状态应定期监测；⑺洁净室（区域）净化后的空气可适当回收和补充。 新风、产尘量检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮颗粒、漂浮细菌、沉降细菌、噪声、光照等。 详细内容请参考洁净室测试的其他相关标准。 风速、风量、通风次数检测01洁净室的洁净度主要取决于洁净度的多少

˙﹏˙ 洁净度等级标准采样量（L/次）A1000B1000C500D100确认标准洁净度等级标准沉降菌（静态沉降菌限量：在无菌制剂生产区域内，应采集生产车间内的静态空气沉降菌。样品应从无菌制剂生产的关键区域采集。在生产过程中，静态沉降菌限量为：应该

洁净区微生物监测动态标准（1）区域为：洁净度等级浮游细菌fu/m3沉降细菌（f90mm）cfu/4小时（2）表面微2级、A级洁净区域，每个采样点悬浮颗粒物采样体积不少于1立方米。 3、洁净区沉降细菌、浮游细菌的测试方法由"静态"改为"动态"。 高风险区域洁净度要求：气流形状洁净室中气流组织的形式是