GMP 设施的 B 级洁净室环境用于无菌制备和灌装。B 级区域的其他任务和应用:· 甲级区后台支持 · 设备、组件和辅助物品的运输(同时受到周围环境的保护)以引入 A 级区域。常见...
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GMP的概念是什么 |
何为GMP,广告GMP是什么意思啊
GMP)是指对食品、药品和医疗产品的生产和质量管理的其他规定。世界卫生组织于1975年11月正式公布了GMP标准。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。 要求企业在原材料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面遵守国家有关法律法规的卫生质量要求,并形成相应的操作规程。
特别是对无菌制剂和原料药的生产提出了很高的要求。新版GMP以EUGMP为基础,考虑到国内空白,以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间点:药品生产GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文意思是"良好生产规范"。 世界卫生组织定义了GMPasa食品指南,
生产的首要条件是人的因素,以人为本的管理的核心。 •硬件:是看得见、摸得着的工厂设施、设备、仪器和材料。 硬件是医药生产的基础。 •软件:是相对于硬件而言的。在GMP1998中称为一个文件。它指的是GMP认证,即"药品生产质量管理规范"认证。 它是保证药品质量的有效方法和手段,也是国际上公认的药品。
ˋωˊ 中国人用GMP是由中国大陆卫生部于1988年颁布的,称为《药品生产质量管理规范》,历经多次修订,最新版本是1998年修订版。 我国国家兽药行业GMP是在20世纪80年代末实施的。 1989年,GMP是"良好制造规范"或"良好工作规范"或"良好制造标准"。 GMP一套适用于制药、食品和其他行业的标准
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