1.方法确认应有文件规定和相应记录,当修改已经确认过的方法时,应确定这些修改的影响,如果影响到原有的确认,应重新进行确认。 2. 方法验证应有文件规定和相应记录,当方法变化后,应重...
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验证工作基本程序是什么 |
确认或验证的范围和程度应当经过,主要是表示程度还是范围
应根据风险评估结果确认验证和验证的范围和程度。 验证和验证应贯穿整个产品生命周期。 E:明确了确认或验证工作的目的。从风险定义的角度来看,确认和验证是最重要的。第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明相关操作的关键要素能够得到有效控制。 。 验证或验证的范围和程度应通过风险评估来确定。 第一百三十九条企业的厂房、
>0< 检查点7:设备和设施清洁操作程序的记录,清洁效果是否经过风险评估和确认;检查点8:是否有设备使用和维护的记录,记录是否反映百度测试问题确认或文件要求的确认。 验证的范围和程度应由()确定A.质量负责人B.风险评估C.质量授权人D.生产负责人相关知识点:问题来源:分析B
验证过程应该是逻辑性和系统性的。 一般来说,首先向供应商提出URS,然后是DQ、IQ、OQ和PQ。 在某些情况下,可以考虑将性能鉴定与操作鉴定或过程验证相结合,但应充分考虑GMP-5、验证和验证。
百度测试问题的确认或验证范围和程度应经过()A.变更控制B.风险评估C.验证计划D.法规相关知识点:测试问题来源:分析B空反馈收集2010版GMP第7章第100条第38条明确规定:确认或验证的范围和程度应通过风险评估确定。 然而,GMP文本中对风险评估只有三个简单的介绍。那么在工艺验证之前如何进行风险评估呢?
验证或验证的范围和程度应通过风险评估来确定。 这个问题其实可以归结为风险评估和关键性评估,即运用风险管理工具来评估流程,评估流程中的一些关键点:关键步骤和确认流程要具有逻辑性和系统性。 一般情况下,首先向供应商提出URS,然后是DQ、IQ、OQ和PQ。 在某些情况下,可以考虑将性能验证与操作验证或过程验证相结合,但应该足够了
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