确认与验证的适用范围,再验证和再确认有区别吗

确认与验证的适用范围,再验证和再确认有区别吗

1范围本标准规定了微生物检测方法实验室方法验证和方法验证的一般原则。 本标准适用于需要确认或验证非标准方法、实验室自行开发的方法、超出其预期范围使用的标准方法、扩展和修改的实验室。确认或验证的范围和程度的风险评估报告1． 概述：根据2010年修订的《药品生产质量管理规范》第二章第14条：应以科学知识和经验为基础。

（一）适用人员范围：经国家或有关部门批准的医疗卫生机构从事护理专业的人员。 2）专业及级别范围：护理专业分为初级资格（含师级）、中级资格（含护理、内科护理、外科护理等）。•验证——证明系统能够达到预期结果的任何操作程序（或方法）、检验方法、生产流程或一系列活动。1、相关定义验证的概念•人们常说的"验证"其实是验证的内容，应该更正：•定义不同•

验证或验证的范围和程度应通过风险评估来确定。 4.5.5（设计转换验证）申请人应保留产品设计转换活动的所有记录，以表明设计和开发输出在成为最终产品规范之前已得到充分验证并适合日常生产，并确认本附录第1条适用于药品制造质量管理过程中涉及的所有验证和验证活动。 E：本附录的适用范围为药品生产质量管理过程的所有确认和验证活动。 这里的药品生产质量

运行确认（OQ）是证明新建或改造的工厂、设施和设备能够在设计要求的预期范围内正常运行的调试、验证和文件。 操作资格至少包括：根据设施和设备的设计标准建立操作。（3）对于经过验证的方法，当其条件或方法参数发生变化时（例如，当仪器性能参数发生变化时或当样品基体不同时），并且这种变化超出了方法原来的适用范围。 31与方法验证和确认相关的概念1.方法验证Me

(^人^) 一、适用范围本指导原则适用于其他人工智能医疗器械注册申请，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自行开发的软件注册验证或验证的范围和程度应通过风险评估确定。 第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，并采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持一致。