杂质对照品含量要求,英国药典对杂质的要求

杂质对照品含量要求,英国药典对杂质的要求

一般情况下，至少要采用两种方法来测定含量。杂质定量对照品的含量一般不低于95%。最后制定杂质对照品的质量标准。一般情况下，杂质对照品的含量要求越低越好。 减少对药品质量、稳定性和安全性的影响。 一般情况下，杂质对照品的含量应为药品中杂质含量的100倍左右。 在药物研究中，杂质参考标准品

一般要求用于含量测定的对照品含量应不低于99.5%，杂质对照品含量应不低于95%（EP规定对照品含量不经换算应不低于95%，因为杂质定量的四舍五入是可以接受的；中国药典委员会要求不低于98.0%可免予折扣。1.2Im）纯度参考物质含量要求：含量一般不低于95.0%（干燥后）。2.高效液相色谱测定纯度要求2.1测试样品浓度要求：分析方法中有关物质项目下的浓度。2.2检测波长选择：第一

3、含量测定参考物质：用于含量检测，纯度要求高，99%以上。 4.熔点标准物质：化学性质稳定、熔点固定、熔程较短的一类标准物质，用于熔点温度计的校准，如：偶氮苯（mp：69℃）、磺酰胺（mp：166℃）、糖标准物质（参考物质）使用中的常见问题，主要包括：1）.参考物质含量，2）.储存和运输温度,3).新旧批次 ,4).产品稳定性5).残留溶剂控制选择6).高毒参考物质7).参考物质质量标准及复验1.1.1EP参考物质内容问题:Q:I

含量低于90%的一般不能作为定量参考物质。 杂质检查参考物质的含量限量要求与含量测定基本相同。 4.用于校准仪器：如熔点参考物质，用于校准温度计。 纯度和含量要求与含有参考标准品的校准项目有关。杂质参考标准品的校准项目一般包括：采用有效的方法测定其纯度并用其他方法验证；测定水分含量，包括表面水和结晶水；测定残留溶剂； 绝对无机的

⊙▽⊙ ②杂质参考物质——制备工艺、结构（分析紫外、红外、核磁共振、质谱、X射线衍射或提供对照谱）和含量（不同分析技术）的研究信息，以及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、储存条件等信息。 ●以杂质对照品作为限量要求时，应提供其来源（合成路线）和结构确认的研究数据，应具有较高的纯度和含量，应提供纯度和含量的测定结果，并提供质量控制标准。 4.2其他类别药品请参照4.1的要求。